1. 什么是判定规则?
答:当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定度的规则。可以参考CNAS-GL015 2018《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》。
2. 实验室公正性风险该如何识别?
答:根据ISO/IEC17025:2017版标准条款4.1.4中注的说明:“危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。”的描述,实验室在识别公正性风险时,可以从改描述中提到的几个方面进行分析,如实验室所有权的变化可能带来的风险等。
3. 为满足新版标准的要求,实验室需要重新撰写质量手册和程序文件吗?
答:目前,CNAS或A2LA等认可机构没有强制要求必须重新撰写质量手册和程序文件,尽管如此,由于新版标准与旧版差异还挺大的,建议实验室可以根据新版的内容对质量手册进行大范围修订,确保新版中的新要求均能得到体现,如风险管理和判定规则等要求,而程序文件需要在今后实施过程中逐步修订。
简言之,建议实验室先修订质量手册,对于程序文件则在实施过程中逐步修订和完善。
4. 老标准是否需要受控?
答:新旧标准转换一直困扰着中国的技术人员,尤其是实验室、检查机构的技术人员。问题源于中国的标准制度,新的标准一发布老的标准就作废,被新标准替代,这样就出现了“真空情况”。譬如:生产某一产品是按照老标准生产的,发生产品质量纠纷时,新标准已经替代老标准?那么你用什么标准进行质量仲裁?当然应该按照老标准!但是老标准已经作废怎么办?按照老标准质量仲裁合理不合法,如果按照新标准仲裁合法不合理,在中国就会出现这样自相矛盾的问题。在国际上,IEC标准新的标准发布老的标准不作废,客户需采用新标准就按新标准为他服务,客户需要按老标准检测就按老标准,根据客户需求。这样就不会出现中国发生的自相矛盾的情况。
请注意所有标准方法前有一段话:“下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本;对没有注明日期的参考文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。”包括CNAS-CL01:2006 引用标准中也是这么写的,这就解决了令人困惑的问题。这样我们在质量仲裁时理所当然地使用当时生产该产品的标准进行质量仲裁!
CNAS-CL01:2006 5.4.2 方法的选择中有句话:“当认为客户建议的方法不适合或已过期时,实验室应通知客户。”但客户坚持要用这个方法,如质量仲裁或新产品开发数据比较等。还是可以用老标准,只要提醒客户,客户坚持就按老标准检测,但在合同上说明并在结果报告上注明根据客户的要求进行求测,即可。
那么你们的问题也就迎刃而解,既然需要使用老标准,那么老标准就必须受控,否则内审就出具不符合报告。
(转自波浪涛涛博客的答复)
5. 监督评审和复评审时,如何评审近3年没有开展过检测的项目?
答:①实验室应提供证据证明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。③1个认可周期内,现场评审至少要见证1次现场试验。
6. 2017版ISO17025主要有什么变化?
答:2017版ISO/IEC17025与旧版本相比主要变化体现在如下几个方面:
- 标准的结构发生了变化,参考了新版的ISO9001的结构,并在管理要求上与ISO9001:2015相协调;
- 引入了风险管理的要求;
- 采用了新版属于标准,如VIM;
- 简化了主体内容,删除了不必要的注和解释;
- 强调了LIMS的使用。
7. 请问授权签字人需要具备哪些能力?对授权签字人考核内容?
答:参见如下答复;
1)授权签字人是指由检验检测机构提名,经资质认定部门考核合格后,由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。即:在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书应由授权签字人签发,非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
2)检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。
专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。这里的专业技术职称指从事相关专业的技术职称。若机构不具备相关专业的中级及以上技术职称人员,《检验检测机构资质认定评审准则》给了一个灵活掌握的办法,就是达到以下要求视为具备中级专业技术职称的同等能力,也就具备了授权签字人的条件之一:
a) 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;
b) 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;
c) 大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。
授权签字人考核内容如下:
- 具备相应的工作经历;
- 具备相应的职责权利;
- 熟悉或掌握检验检测技术及检验检测机构体系管理程序;
- 熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;
- 熟悉检验检测报告审核签发程序;
- 对检验检测结果做出相应评价的判断能力;
- 熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。
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